Engelsk tittel:
A phase II, multi-center, open-label study of AUY922 administered IV on a once-weekly schedule in patients with advanced non-small-cell lung cancer who have received at least two lines of prior chemotherapy.
Fase: II
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.
Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter
Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.
Hva er hensikten med studien?
I denne studien skal det nye legemiddelet AUY922 prøves ut i pasienter med ikke-småcellet lungekreft som tidligere har fått minimum to behandlingslinjer med kjemoterapi. Formålet med studien er å undersøke effekten av ukentlige infusjoner av AUY922. Dette gjøres ved å studere eventuelle endringer i størrelsen på svulster samt å se på utvalgte biomarkører (biologiske indikatorer) fra blod og tumorsvev. Videre ønsker vi å vurdere legemidlets farmakokinetikk, som betyr å undersøke hvordan kroppen omsetter legemidlet og hvor lenge legemidlet er i kroppen.
AUY922 virker ved å inaktivere såkalte onkoproteiner som bidrar til kreftutvikling. AUY922 er hittil gitt til mer enn 125 pasienter. AUY922 er et studielegemiddel som er under utvikling og som foreløpig ikke er godkjent for bruk i vanlig behandling i Norge eller noe annet land.
Dette er en internasjonal studie med 90 pasienter fra ulike land, inkludert ca. 10 fra Norge. Legemiddelfirmaet Novartis er ansvarlig for prosjektet, og Dr. Paal Brunsvig ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for utprøvingen i Norge.
Hvem kan delta i studien?
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som tidligere har fått minimum to behandlingslinjer med kjemoterapi.
Pasientens almenntilstand må være god, og organfunksjonene må oppfylle visse medisinske kriterier. Disse kriteriene blir klarlagt ved undersøkelser på sykehuset.
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hva innebærer det å være med i studien?
Pasientene som kan inkluderes i studien, vil på dag 1 i den første behandlingssyklusen være innlagt på sykehus. Dette skyldes behovet for hyppige EKG-undersøkelser og blodprøvetaking ved behandlingsstart. Etter det første døgnet kan de reise hjem eller overnatte på sykehushotellet (hvis det er praktisk mulig), men de må da komme til sykehuset morgenen etter for nye EKGer og blodprøvetaking.
Pasienten vil deretter komme til sykehuset en gang i uken for å få en infusjon med AUY922. De vil gjennomgå en lege-og/eller sykepleierundersøkelse, og det tas EKG og blodprøver. Studien er delt inn i sykluser på 21 dager. Dag 1 i hver 3-ukers syklus vil være noe mer omfattende med en urinprøve. Bildeundersøkelse vil bli gjennomført hver 6. uke for å følge sykdomsutvikling. Helsetilstand vil kontinuerlig overvåkes og pasientene blir bedt om å informere studielegen om mulige bivirkninger.
Dersom pasientene har en god effekt av behandlingen, vil de fortsette å få AUY922. Ved sykdomsprogresjon (utvikling av sykdommen) eller uønskede bivirkninger vil behandlingen avbrytes, og det vil utføres avslutningsbesøk.
Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse sykdomsutviklingen. Det er likevel ikke sikkert at studiedeltagelse vil gi noen direkte fordeler. I løpet av utprøvingen vil pasientene bli fulgt opp grundig og informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier.
Det vil i studien blitt tatt flere prøver og utført hyppigere kontroller enn det ellers ville blitt gjort ved standard behandling. Dette resulterer i flere sykehusbesøk enn hva som er normalt under standard behandling.
Som ved all annen behandling kan det oppstå bivirkninger. Flere av bivirkningene kan bli alvorlige og kan kreve sykehusinnleggelse. Noen av bivirkningene kan oppstå under eller kort tid etter injeksjon av AUY922 (opp til flere timer), mens andre reaksjoner kan utvikles over tid (måneder). Det kan også oppstå bivirkninger som vi hittil ikke kjenner til.
Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.
Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"
Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning)
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.
Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:
Publisert
19.12.2011 12:29 |
Endret
20.01.2012 12:59