Utprøvende behandling av legemidlet MK-8669 ved avansert kreftsykdom (flere diagnoser) 

Fase: I
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.

Status: Åpen for inklusjon av pasienter med bryst- eller prostatakreft i del B

Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.



Hva er hensikten med studien? 
Dette er en forskningsstudie som innebærer utprøving av et nytt legemiddel, MK-8669 (ridaforolimus). Medisinen skal gis som tillegg til enten MK-2206 eller MK-0752, som også er nye legemidler mot kreft. Disse legemidlene er ikke tradisjonelle cellegifter, men nye målrettede medikamenter som skal hemme kreftcellenes vekst og som derfor kan bremse utviklingen av sykdommen. Ingen av legemidlene er foreløpig godkjent for vanlig salg.

Studien er to-delt (del A og del B). I del A skal den beste tolererte dosen bestemmes. Det gjøres ved at en liten pasientgruppe behandles med en bestemt dose av studielegemidlene. Når alle pasientene i denne gruppen har vært behandlet i 28 dager, vil det gjøres en evaluering av hvordan behandlingen ble tolerert. Dersom bivirkningene er akseptable, vil neste pasientgruppe bli behandlet på et høyere dosenivå osv. inntil den høyeste dosen som er sikker å gi er identifisert.

Deretter starter studiens del B, der alle pasientene behandles med samme dose (bestemt i del A). I del B skal vi vurdere effekt av behandlingen med MK-8669 gitt i kombinasjon med enten MK-0752 eller MK-2206 på ulike krefttyper.

Tidspunktet for når den enkelte pasient inkluderes i studien, bestemmer hvilken dose som blir gitt. Studielegen vil informere om dosen og hvordan andre pasienter har tolerert behandlingen så langt.

Legemiddelfirmaet MSD (Norge) AS står bak studien, og Dr. Olav Dajani ved Enhet for utprøvende kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet, er ansvarlig for utprøvingen i Norge. Ca. 24 pasienter skal inkluderes i studien ved Radiumhospitalet.


Hvem kan delta i studien?
For å kunne delta i denne studien, må pasienten være over 18 år gammel, ha kreft med spredning eller lokalt tilbakefall. Pasientene må enten tidligere ha fått standardbehandling uten å ha hatt effekt av dette, sykdom som har forverret seg etter å ha mottatt standardbehandling, eller ha en krefttype som det ikke finnes noen etablert behandling for.

Pasienten må også oppfylle enkelte andre medisinske kriterier. Disse kriteriene blir klarlagt ved undersøkelser på sykehuset.

Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.


Hva innebærer det å være med i studien?
Behandlingen i studien vil foregå i sykluser på 28 dager og vil for de fleste pasientene strekke seg over 2-6 måneder. Pasientene må komme til behandling, kontroll eller prøvetaking ved sykehuset 4 ganger i første syklus og 1 gang i de påfølgende sykluser.

Dersom studielegen finner det nødvendig, kan det bli aktuelt å møte til flere studiebesøk, eller det kan være at hun/han finner det nødvendig å avslutte studien tidligere enn planlagt. Sistnevnte kan for eksempel være dersom pasienten ikke tåler studiemedisinen, opplever forverring av sykdommen sin eller får behov for behandling med andre medisiner.

Under første legeundersøkelse ved sykehuset, ønsker vi å se om pasienten passer til å delta i studien. Undersøkelsen kan blant annet inkludere blodprøvetaking, urinprøve, måling av blodtrykk, temperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og EKG (måling av hjerterytme). Det kan også bli aktuelt å foreta en utvidet synstest, og utbredelsen av sykdommen til pasienten vil bli vurdert ved bruk av CT eller MR (bildediagnostiske undersøkelser). Eventuelle medisiner som blir brukt og sykehistorien til pasienten, vil også bli gjennomgått.

Hvis pasienten passer til å være med i studien, vil vedkommende få utlevert studiemedisin (tabletter og/eller kapsler) på neste studiebesøk. Ved de påfølgende besøkene er undersøkelser og tester i hovedsak av samme type som ved den første undersøkelsen.


Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Pasienter som har effekt av studiemedisinen, vil eventuelt kunne oppleve at sykdomsutviklingen bremses. Det er også mulig at medisinen ikke viser noen effekt. Deltakelse i studien kan imidlertid bidra til å hjelpe andre personer med kreft i fremtiden.

Utover det som er vanlig ved ordinære legebesøk, som f.eks. blodprøvetaking, EKG-registrering og røntgen, skal pasientene ikke føle ubehag i forbindelse med besøkene. Men dersom pasienten får utslett, kan studielegen bestemme at det skal tas en vevsprøve av huden. En slik prøve kan være ubehagelig og medføre en liten risiko for infeksjon.

MK-8669: Vanligst rapporterte bivirkninger er: sår i munn og hals, slapphet, tørr hud, kløe og utslett, nedsatt matlyst, redusert antall røde blodceller, økt fettsyrekonsentrasjon i blodet, kvalme, diaré.

Følgende er rapportert som alvorlige bivirkninger av MK-8669: Sykehusinnleggelse som følge av sår i munn og hals, nyreskade eller blødning i tumorområdet.

Følgende har i sjeldne tilfeller resultert i død: hull i tarm, som medførte alvorlig bukinfeksjon, dannelse av unormal forbindelse mellom indre organer eller hud (mage/tarmfistel), alvorlig mage/tarm-blødning, lungesvikt og en allergisk reaksjon som kan påvirke blodårene i form av blodtrykksfall og/eller pustevansker. Alvorlige bivirkninger kan inntreffe ved samtidig behandling med andre legemidler og alkohol.

MK-2206: De mest vanlige rapporterte bivirkninger har vært hudutslett og hodepine.

MK-0752: Den mest vanlige rapporterte bivirkningen har vært hodepine. Sjeldne, men alvorlige bivirkninger: Kvalme, diaré, magesmerter, feber, økte leververdier, nedsatt matlyst, dehydrering, blødning fra mage eller endetarm, økt blodtrykk, infeksjoner (hud og blod) og oppkast.


Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.

Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"

Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning) 
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.


Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.


Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:

• Hvem kan delta i kliniske studier? 
• Hva innebærer det å være med i en klinisk studie?
• Hvilke fordeler/ulemper har en eventuell deltakelse i kliniske studier? 
• Hva bør jeg tenke igjennom før jeg velger å delta i kliniske studier? 
• Hvordan blir jeg med i en klinisk studie?
• Rettigheter i en klinisk studie