Utprøvende behandling av legemidlene MEK162 og RAF265 ved avansert kreftsykdom (flere diagnoser)  

Fase: I
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.

Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter

Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.



Hva er hensikten med studien? 
Dette forskningsprosjektet innebærer utprøving av to nye legemidler: MEK162 og RAF265. Legemidlene har vist positive resultater i dyreforsøk, men kombinasjonen av disse er ikke tidligere forsøkt i behandling av pasienter.

Studien er todelt. I den første delen skal maksimaldosen av MEK162 og RAF265 som kan gis i kombinasjon kartlegges. Det gjøres ved at den første pasientgruppen behandles med en bestemt dose av legemidlene. De neste pasientgruppene vil deretter bli behandlet på et høyere dosenivå inntil den høyeste dosen som er sikker å gi for de to legemidlene i kombinasjon er identifisert.

Deretter starter studiens andre del, der alle pasientene behandles med den samme dosen. Den dosen pasientene vil bli behandlet med, avhenger av på hvilket tidspunkt de inkluderes i studien. Studielegen vil informere pasientene om dosen de vil få og hvordan andre pasienter har tolerert behandlingen så langt.

Studien skal også undersøke om kombinasjonen av disse legemidler kan påvirke kreftsykdommen. Dette gjøres ved å studere eventuelle endringer i svulstenes størrelser og utvalgte biologiske indikatorer (biomarkører) fra blod, hud og svulstvev. Videre vil det bli undersøkt hvordan kroppen omsetter legemidlene og hvor lenge de er i kroppen (farmakokinetikk).

MEK162 og RAF265 er begge nye typer legemidler som virker ved å inaktivere viktige funksjoner inne i cellene som er antatt viktige for kreftcellers egenskaper. MEK162 og RAF265 er hittil gitt til henholdsvis 264 og 95 pasienter. Begge legemidlene er under utvikling og finnes ennå ikke tilgjengelig i Norge eller noe annet land utenom i legemiddelutprøvninger.

Dette er en internasjonal studie der om lag 70 pasienter fra ulike land, inkludert 7-8 fra Norge vil delta. Legemiddelfirmaet Novartis er ansvarlig for prosjektet, og Dr. Tormod Kyrre Guren ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for utprøvingen i Norge.

Hvem kan delta i studien?
Kreft utvikler seg som et resultat av endringer i cellenes arvemateriale (DNA), såkalte mutasjoner. Mutasjoner kan påvirke cellens funksjon, blant annet celledeling. For å kunne delta i denne studien, må pasientene ha spesielle typer mutasjoner kalt BRAF-mutasjon og RAS-mutasjon. Kun pasienter med disse mutasjonene og som har en kreftsykdom som ikke kan kontrolleres med tilgjengelig standardbehandling, kan delta. 

Hvis det ikke tidligere er undersøkt om pasientens kreftsykdom har BRAF- eller RAS-mutasjon, må en slik analyse utføres før pasienten kan vurderes for deltagelse i studien. Dersom det finnes lagret prøve av svulstvev, er det mulig at denne kan benyttes. Hvis det ikke er tilfelle, må det tas en ny prøve av svulstvevet.

I tillegg må pasientene oppfylle enkelte medisinske kriterier. Disse kriteriene blir klarlagt ved undersøkelser på sykehuset.

Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.


Hva innebærer det å være med i studien?
Pasienter som ønsker å delta, vil bli innkalt til en grundig legeundersøkelse for å finne ut om de kan være med i studien. Undersøkelsene inkluderer måling av vekt, høyde, temperatur, pustefrekvens, puls og blodtrykk, øyeundersøkelse samt urin- og blodprøvetaking.

Hjertefunksjon vil bli undersøkt med EKG (måling av hjerterytme) og MUGA (en radioaktiv bildeteknikk) eller EKKO (ultralyd av hjertet). Utbredelsen av kreftsykdommen vil bli vurdert ved bruk av bildeundersøkelser som MR og/eller CT skanning. Hvis det finnes lagret svulstvev fra da kreftsykdommen ble påvist, vil dette bli analysert med tanke på mutasjoner.

Det kan også være aktuelt å samle inn nye vevsprøver før og etter at pasienten har startet behandlingen. Vevsprøvene vil bli analysert for ulike biomarkører for å se på hvordan legemidlet påvirker kreftcellene i svulsten. Hvis pasienten deltar i studiens første del, vil det i tillegg bli tatt en 4 mm stor vevsprøve fra huden (hudbiopsi).

Oppfylles kravene for å delta i utprøvingen, vil pasienten bli behandlet med MEK162 tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) og RAF265 tabletter en gang daglig (morgen). En behandlingssyklus er 21 dager, og pasienten må komme til behandling, kontroll og prøvetaking tre ganger i syklus 2 (dag 1, 15 og 21) og to ganger i de andre syklusene (dag 1 og 15). Undersøkelser og tester i hver behandlingssyklus blir i hovedsak av samme type som ved den innledende undersøkelsen.

Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse sykdomsutviklingen. Det er likevel ikke sikkert at deltagelse i studien vil gi pasienten noen direkte fordeler. I løpet av utprøvingen vil pasientene bli fulgt opp grundig og informert dersom noen av undersøkelsene skulle vise unormale verdier.

Som ved annen behandling kan det oppstå bivirkninger. Flere av bivirkningene kan være alvorlige og kreve sykehusinnleggelse. Noen av bivirkningene kan oppstå under eller kort tid etter inntak av MEK162 og RAF265 mens andre reaksjoner kan utvikles over tid (måneder). Det kan også oppstå bivirkninger som vi hittil ikke kjenner til. Det er derfor viktig at pasientene informerer studielegen om alle bivirkninger de måtte oppleve.

Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.

Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"

Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning) 
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.


Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.


Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:

• Hvem kan delta i kliniske studier? 
• Hva innebærer det å være med i en klinisk studie?
• Hvilke fordeler/ulemper har en eventuell deltakelse i kliniske studier? 
• Hva bør jeg tenke igjennom før jeg velger å delta i kliniske studier? 
• Hvordan blir jeg med i en klinisk studie?
• Rettigheter i en klinisk studie