Engelsk tittel:
Phase I/II trial of vaccine therapy in curative resected prostate cancer patients using autologous dentritic cells loaded with mRNA from primary prostate cancer tissue, hTERT and survivin.
Fase: I/II
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.
Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter
Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.
Hva er hensikten med studien?
I denne studien skal effekten av en ny kreftvaksine testes ut hos pasienter som er radikal operert for prostatakreft. Vaksinen er en ny medisin som vi håper kan bidra til å redusere risikoen for stigning av Prostata Spesifikt Antigen (PSA) etter operasjonen. Formålet med denne studien er å følge PSA-verdien i blodprøver for å se om en unngår en PSA-stigning eller at det tar lengre tid før en får en PSA-stigning etter operasjonen, kartlegge graden av immunrespons og registrere bivirkninger.
En viktig del av kroppens immunforsvar mot kreft er T-cellene. De kan, når de er blitt aktivert på riktig måte, gå løs på eventuelle kreftceller i kroppen. En annen bestanddel av immunapparatet er de dendritiske cellene. De kan sette i gang en kraftig immunreaksjon i kroppen. Ved å filtrere blodet gjennom en maskin slik det gjøres i denne studien, samles dendritiske celler opp, isoleres og kan dyrkes videre i laboratoriet. De dendritiske cellene tilføres så bestanddeler (mRNA) fra to ulike proteiner man ofte finner i ulike kreftformer, sammen med bestanddeler fra pasientens egen opererte prostatakreftsvulst.
Produktet blir en vaksine som gis som injeksjon. Formålet med å gi denne vaksinen er få kroppen din til å lage en kraftig immunreaksjon med produksjon av aktive T-celler rettet mot eventuelt gjenværende prostatakreftceller som var utenfor prostatakjertelen ved operasjonstidspunktet.
Dr. Svein Dueland ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for prosjektet. Det er planlagt at ca 30 pasienter skal delta i prosjektet.
Hvem kan delta i studien?
Pasienter med påvist kreft i prostatakjertelen og som skal opereres. Pasientens deltakelse i denne studien avgjøres bl.a. av resultater av en prøve av benmargen som tas fra hoftekammen før operasjon, samt patologens vurdering av prostatakjertelen etter at den er fjernet.
Pasientens almenntilstand må være god, og organfunksjonene må oppfylle visse medisinske kriterier. Disse kriteriene blir klarlagt ved undersøkelser på sykehuset.
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hva innebærer det å være med i studien?
Hvis de innledende undersøkelsene viser at pasienten kan delta i denne studien, vil vi etter operasjonen filtrere ut noen av de såkalte dendritiske cellene fra blodet. Dette gjøres ved at man kobles opp til en maskin via en slange. Blodet sirkulerer gjennom maskinen og filtrerer ut de aktuelle blodcellene fra blodet.
Etter et par uker, når vaksinen er ferdig laget, vil vi starte med vaksineringen. Vaksinene settes som en injeksjon (sprøyte) like under huden. Pasienten får vaksinen ukentlig i 4 uker og så månedlig det første året. Vaksinen gis deretter hver 3. måned andre og tredje året. 8 uker etter første injeksjon/vaksinering, vil vi analysere blodprøver for å se om det er dannet aktive immunceller.
Vaksinebehandlingen vil bli gitt ved totalt ca 25 besøk ved Radiumhospitalet. Antallet vil kunne variere avhengig av hvor mange vaksiner som produseres. Det er planlagt vaksinering i opptil 3 år etter operasjonen.
Det vil bli gjort hyppige kontroller og tatt en rekke blodprøver underveis i forsøksperioden, både til forskningsformål og for å følge helsetilstanden til pasienten. Med jevne mellomrom vil det også bli gjort PSA-måling og eventuelt andre undersøkelser for å følge virkningen av vaksinen.
Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Vi håper at studiemedisinen kan bidra til å hindre/forsinke stigning i PSA-verdien i blod etter operasjonen. Vi vet ikke på forhånd om behandlingen påvirker PSA-verdien og da også tilbakefall av pasientens kreftsykdom. Pasienten vil imidlertid få nøye oppfølging, hyppige legekontroller og muligheten til å bidra til å utvikle og forbedre behandlingen for pasienter som er operert for prostatakreft.
Forskjellige typer dendritisk cellevaksiner har blitt gitt til et stort antall pasienter i tidligere undersøkelser og har gitt svært få og lette bivirkninger. Observerte bivirkninger er smerte, rødhet og hevelse på innstikkstedet av vaksinen.
Ved deltakelse i studien, er det enkelte legemidler en ikke kan bruke. Dette gjelder også legemidler uten resept og naturmedisiner. Det er derfor viktig at den mulige deltakeren forteller ansvarlig lege for studien hvilke legemidler en bruker eller ønsker å bruke.
Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.
Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"
Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning)
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.
Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:
Publisert
17.11.2011 10:47 |
Endret
13.01.2012 08:19