Engelsk tittel:
Phase I/II trial of vaccine therapy in recurrent platinum resistant ovarian cancer patients using autologous dendritic cells loaded with amplified ovarian cancer stem cell mRNA, hTERT and survivin.
Fase: I/II
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.
Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter
Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.
Hva er hensikten med studien?
Mange pasienter med eggstokkreft får tilbakefall av sykdommen innen 6 måneder etter cellegiftbehandling. Det betyr at kreftcellene har endret seg eller funnet måter å unnslippe cellegiften på, slik at denne ikke lenger virker. Frem til i dag har man forsøkt å gi andre typer cellegift enn den man fikk sist. Dette gir noen ganger symptomlindring og en sykdomsfri periode, men ingen vitenskapelige studier viser effekt på langtidsoverlevelsen. Det er derfor behov for nye behandlingsmetoder.
I denne studien skal effekten av en ny kreftvaksine testes ut hos pasienter som har tilbakefall av eggstokkreft. En viktig del av kroppens immunforsvar mot kreft er T-cellene. De kan, når de er blitt aktivert på riktig måte, angripe kreftceller i kroppen. En annen bestanddel av immunapparatet er de dendritiske cellene. De kan sette i gang en kraftig immunreaksjon i kroppen slik at T-cellene blir aktivert og kan angripe kreftcellene.
Ved å filtrere blodet gjennom en maskin slik det gjøres i denne studien, samles dendritiske celler opp, isoleres og kan dyrkes videre i laboratoriet. De dendritiske cellene tilføres så bestanddeler (mRNA) fra to ulike proteiner man ofte finner ved kreft. Produktet blir en vaksine som gis som injeksjon. Formålet med å gi denne vaksinen er å få kroppen til å lage en kraftig immunreaksjon med produksjon av aktive T-celler rettet mot pasientens eggstokk kreftceller.
Hensikten med studien er å kartlegge graden av immunrespons, bivirkninger og eventuelle effekter av denne behandlingen på eggstokkreft
Dr. Janne Kærn og Dr. Thea Eline Hetland ved Seksjon for Gynekologisk kreft, samt Dr. Steinar Aamdal ved Enhet for utprøvende behandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for prosjektet. Det er planlagt at ca 20 pasienter skal delta i prosjektet.
Hvem kan delta i studien?
Pasienter som har fått behandling for eggstokkreft og har opplevd tilbakefall av sykdommen.
Pasientens almenntilstand må være god, og organfunksjonene må oppfylle visse medisinske kriterier. Disse kriteriene blir klarlagt ved undersøkelser på sykehuset.
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hva innebærer det å være med i studien?
Hvis de innledende undersøkelsene viser at pasienten kan delta i denne studien, vil vi filtrere ut noen av de såkalte dendritiske cellene fra blodet. Dette gjøres ved at man kobles opp til en maskin via en slange. Blodet sirkulerer gjennom maskinen og filtrerer ut de aktuelle blodcellene fra blodet.
Etter et par uker, når vaksinen er ferdig laget, vil man starte opp med vaksinering. Vaksinene settes som en injeksjon (sprøyte) like under huden, et stikk i hver overarm per gang. Vaksinen gis ukentlig den første måneden og deretter månedlig det første året. Behandlingen gis poliklinisk (dagbehandling).
8-12 uker etter første injeksjon/vaksinering, vil vi analysere blodprøver for å se om det er dannet aktive immunceller. Disse prøvene vil senere bli tatt hver 3. måned. Hvis svarene viser at immunsystemet responderer på vaksinen, vil pasienten fortsette med vaksinering månedlig i andre og tredje året.
Det vil bli flere besøk ved Radiumhospitalet enn det ville blitt ved standardbehandling. Antallet vil kunne variere avhengig av hvor mange vaksiner som gis. Det er planlagt vaksinering i opptil 3 år etter oppstart.
Det vil bli gjort hyppige kontroller og tatt en rekke blodprøver underveis i forsøksperioden, både til forskningsformål og for å følge pasientens helsetilstand. Kreftblodprøven, Ca-125, vil bli målt hver måned det første året og hver 3. måned deretter. Med jevne mellomrom vil det også bli CT skanning og eventuelt andre undersøkelser for å følge virkningen av vaksinen på sykdommen.
Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Vi håper at studiemedisinen kan bidra til å begrense sykdomsutviklingen. Vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker på kreftsykdommen. Pasienten vil imidlertid få nøye oppfølging, hyppige legekontroller og muligheten til å bidra til å utvikle og forbedre behandlingen for pasienter som har tilbakefall av eggstokkreft.
Forskjellige typer dendritisk cellevaksiner har blitt gitt til et stort antall pasienter i tidligere undersøkelser og har gitt svært få og lette bivirkninger. Observerte bivirkninger er svie, rødhet og hevelse ved innstikksstedet. Man kan også oppleve stivhet i ledd og muskler.
Ved deltakelse i studien, er det enkelte legemidler en ikke kan bruke, for eksempel kortison, antihistaminer (mot allergi) og antiflogistika (mot betennelse i muskler og ledd) fordi de kan redusere effekten av vaksinen. Dette gjelder også legemidler uten resept og naturmedisiner. Det er derfor viktig at deltakeren forteller ansvarlig lege for studien hvilke legemidler en bruker eller ønsker å bruke.
Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.
Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til vaksinestudie v/ Dr. Janne Kærn"
Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus
Kvinne- og barneklinikken
Avd. for gynekologisk kreft - Henvisningsmottak
Radiumhospitalet
Pb 4953 Nydalen
0424 Oslo
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.
Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:
Publisert
17.11.2011 13:53 |
Endret
13.01.2012 08:18