Engelsk tittel:
Phase I/II trial of vaccine therapy with tumor stem cell derived mRNA- transfected dendritic cells in patients receiving standard therapy for glioblastoma.
Fase: I/II
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.
Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter
Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenke i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials) for ytterligere informasjon om studien.
Hva er hensikten med studien?
I denne studien skal effekten av en kreftvaksine, DC-CAST-GBM, testes ut hos pasienter med hjernekreft av typen høygradig gliom (glioblastoma multiforme).
Glioblastom er en krefttype som vokser i hjernen. Kreftcellene ligner på de støttecellene man finner i en normal hjerne, men har betydelig variasjon både hos den enkelte pasient og mellom pasienter. Hjernekreft av denne typen er en svært alvorlig diagnose. Selv om man behandler med kirurgi, strålebehandling og cellegift, er det vanskelig å få kontroll over sykdommen.
Formålet med denne studien er å finne ut om en vaksine, laget av pasientens egne immunceller (dendritiske celler), gitt i etterkant av standard stråle-og cellegiftbehandling, kan ha effekt hos pasienter som har hjernekreft av typen høygradig gliom. I studien kartlegges graden av immunrespons, bivirkninger og eventuelle effekter av denne behandlingen på pasienter med glioblastom.
Alle som deltar i studien, vil motta den normale behandlingen de ellers ville ha fått. I tillegg vil man også få vaksinen som kan stimulere kroppens eget immunforsvar til å angripe svulsten. Vi håper at pasientens eget immunforsvar på den måten kan styrke effekten av den behandlingen pasienten allerede får, og at pasienten dermed kan leve lenger.
Behandlingen vil bli gitt i samarbeid mellom Nevrokirurgisk avdeling og Kreftavdelingen - Ullevål universitetssykehus HF, Nevrokirurgisk avdeling - Rikshospitalet og Kreftklinikken - Radiumhospitalet. Dr. Steinar Aamdal ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for utprøvingen.
Hvem kan delta i studien?
Pasienter med høygradig gliom (glioblastoma multiforme). Svulsten må sitte i et område der en immunreaksjon med hevelse ikke vil være farlig, der alt synlig svulstvev på MR lar seg fjerne og der operasjonen gir nok vev til å kunne lage en vaksine.
Pasienten må være mellom 18 og 70 år, og etter operasjonen være i god allmenntilstand. Hun/han bør ikke ha hatt andre typer kreft (med unntak av visse typer hudkreft), immunsykdom (reumatoid artritt, lupus, sclerodermi, polymyositt, vasculitt eller barnediabetes), være gravid eller ammende, ha reagert allergisk på vaksiner eller ha fjernet milten.
Før pasienten kan delta i utprøvingen, vil studielegen undersøke om pasienten oppfyller kravene til deltakelse og sjekke at pasienten ikke har noen påvisbare helseproblemer som tilsier at en ikke bør delta.
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hva innebærer det å være med i studien?
Under operasjonen fjerner man svulstvev fra hjernen. Noe av dette vevet vil bli tatt som en prøve for å finne ut hvilken type hjernesvulst det er. Resten av svulsten, som normalt vil bli kastet, tar vi vare på. Vevet blir så renset, og kreftceller fra svulsten blir dyrket. Denne dyrkningsprosessen vil øke antallet celler, og spesielt antallet kreftceller med stamcelle-egenskaper.
Når vi har fått en stor nok mengde kreft-stamceller, renser vi ut RNA-molekyler fra disse cellene. Disse molekylene forteller kreftcellene hvilke stoffer som må produseres for at cellene skal vokse og holde seg i live. Vi samler RNA-et og lagrer dette.
Et par uker etter operasjonen foretas det så en høsting av monocytter (en undergruppe av de hvite blodcellene) fra blodet. Pasienten blir koblet til en maskin for å skille ut de cellene vi er interessert i (monocytter). Prosedyren tar 3-4 timer og foregår på Radiumhospitalet.
Monocyttene dyrkes og modnes til såkalte dendritiske celler i sterile plastposer og tilsettes senere RNA fra svulstcellene. På denne måten fremstiller vi en vaksine basert på pasientens dendritiske celler og svulstvev. RNA mot to spesifikke proteiner man finner i kreftceller, blir også tilsatt de dendrittiske cellene. Dersom vi ikke skulle klare å produsere nok RNA fra pasientens tumorceller, vil det bli laget en vaksine basert bare på disse generelle kreftproteinene.
Den etablerte behandlingen ved høygradig gliom er 6 uker med stråling og cellegift. Denne behandlingen vil alle pasienter få. Etter at denne behandlingen er ferdig, vil vi så injisere de dendritiske cellen som en vaksine. De er nå instruert til å stimulere kroppens eget immunforsvar mot kreftsvulsten.
Vaksinen settes som en injeksjon rett under huden. Dette skjer to ganger første uken etter endt strålebehandling, deretter en gang hver uke de neste tre ukene.
Etter dette starter man normalt opp med kjemoterapi (temozolomide, Temodal) behandling en uke hver måned i seks måneder. Pasienten vil da få vaksine mandagen i uken etter kjemoterapibehandling. Etter disse 6 månedene vil pasienten få vaksine en gang per måned så lenge det er vaksine igjen.
Alle injeksjoner settes poliklinisk ved Radiumhospitalet.
Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Studiemedisinen kan bidra til å stabilisere eller redusere kreften, men det er forventet at det kan ta lang tid før eventuell virkning av behandlingen oppnås. Vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker på den enkelte pasients sykdom. Informasjon fra denne studien kan bidra til å utvikle og å forbedre behandlingen for pasienter som har glioblastom.
Immunreaksjonen etter en vaksine vil kunne gi en generell sykdomsfølelse med feber og uvelhet i kroppen, og smerter/rødhet på vaksinestedet. Dette er vanligvis kortvarig. Immunreaksjonen i seg selv, kan man i teorien tenke seg, bli for kraftig. Dette kan føre til at svulstcellene hovner opp, og dette kan påvirke normal hjernefunksjon.
Det er også mulig at immunforsvaret kan angripe kroppens egne, friske celler. Hvilke symptomer og ubehag man kan få fra dette, er avhengig av hvilke celler som blir rammet. Dersom slike reaksjoner oppstår, kan man dempe disse reaksjonene med medisiner (steroider). Et økt antall sykehusbesøk vil også kunne føles som en ulempe.
Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.
Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"
Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning)
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00, eller studielege Einar O. Vik-Mo tlf: 23 01 54 03.
Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:
Publisert
04.01.2012 10:20 |
Endret
13.01.2012 08:18