Utprøvende behandling av kreftvaksine ved føflekkreft med spredning (DC-004) 

Fase: I/II
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.

Status: Midlertidig lukket for inklusjon av nye pasienter.

Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials) for ytterligere informasjon om studien.



Hva er hensikten med studien? 
I denne studien skal en ny kreftvaksine testes ut hos pasienter med føflekkreft med spredning. Studien innebærer utprøving av en vaksine som er laget av pasientens egne immunceller og som gis i kombinasjon med cellegift. Hvis pasientens immunsystem reagerer på vaksinen, vil det også kunne være aktuelt å dyrke noen av pasientens immunceller i laboratoriet. Når det er dyrket mange nok immunceller, tilbakeføres immuncellene til pasienten.

Vaksinen og cellegiften, i kombinasjon med tilbakeføring av immunceller, er en ny medisin som kan bidra til å stabilisere, redusere eller eventuelt fjerne kreftsykdommen. Formålet med denne studien er å kartlegge graden av immunrespons, bivirkninger og eventuelle effekter av denne behandlingen på føflekkreften

Dr. Steinar Aamdal ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for prosjektet. Det er planlagt at 25 pasienter skal delta i studien.

Hvem kan delta i studien?
Pasienter med spredning fra føflekkreft (malignt melanom) kan delta. Pasientene kan ikke ha hatt annen tidligere kreftsykdom siste 5 år eller blitt behandlet med Dacarbazin (DTIC) eller Temozolomid. Pasientens almenntilstand må være god, og organfunksjonene må oppfylle visse medisinske kriterier. Disse kriteriene blir klarlagt ved undersøkelser på sykehuset.

Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Hva innebærer det å være med i studien?
Behandlingen går ut på å filtrere ut noen av de såkalte dendritiske cellene fra blodet. Dette gjøres ved at man kobles opp til en maskin via en slange. Blodet sirkulerer gjennom maskinen og filtrerer ut de aktuelle blodcellene fra blodet. Etter et par uker, når vaksinen er ferdig laget, vil man starte opp med cellegift gitt i tablettform 5 dager i måneden etterfulgt av vaksinering. Vaksineringen settes som en injeksjon like under huden, først ukentlig og deretter månedlig i ca 3 måneder.

Etter 10-12 uker vil man analysere blodprøver for å se om det er dannet aktive immunceller. Hvis det er tilfelle, kan pasienten eventuelt gå videre i studien. Pasienten må da gjennom en ny filtrering av blodet, hvor man tar ut de aktiverte immuncellene og dyrker de opp til å bli mange i et laboratorium. Mens dette pågår, vil pasienten få en annen type cellegift som skal forberede kroppen på å ta i mot immuncellene som er dyrket opp i laboratoriet. I denne perioden må pasienten være innlagt på sykehuset. Deretter tilbakeføres immuncellene, og vaksineringen starter opp igjen.

Varigheten av behandlingen vil avhenge av hvordan sykdommen reagerer på behandlingen, og hvilke bivirkninger som måtte oppstå hos den enkelte. Totalt vil studien innebære ca. 25 besøk ved Radiumhospitalet.

Dersom det ikke er dannet aktive immunceller etter 10-12 uker, fortsetter vaksineringen i opptil 1 år avhengig av mengde vaksine som ble laget, siden det hos noen tar lengre tid før immunsystemet reagerer på vaksinen.

Det vil bli gjort hyppige kontroller og tatt en rekke blodprøver underveis i forsøksperioden, både til forskningsformål og for å følge helsetilstanden. Et par ganger i løpet av forsøksperioden kan det også bli aktuelt å ta en finnålsprøve fra svulsten, d.v.s en tynn nål som tar en liten prøve av svulsten. Dette er primært til forskningsformål for blant annet å undersøke om immuncellene når frem til svulsten. Med jevne mellomrom og ved behov, vil det også bli gjort CT undersøkelser og eventuelt andre undersøkelser for å følge virkningen av vaksinen på kreftsykdommen.

Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Studiemedisinen kan bidra til å stabilisere eller redusere kreften, men det er forventet at det kan ta lang tid før eventuell virkning av behandlingen oppnås. Vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker på sykdommen. Indirekte fordeler er at pasienten vil bli tett fulgt opp av studielegen. Informasjon fra denne studien kan bidra til å utvikle og å forbedre behandlingen for pasienter som har spredning fra føflekkkreft. 

Forskjellige typer dendritisk celle vaksine har blitt gitt til et stort antall pasienter i tidligere undersøkelser og har gitt svært få og lette bivirkninger. Slik som smerte, rødhet og hevelse på innstikkstedet. Cellegiften som gis sammen med vaksinen, Temodal tabeletter, gir også kun lette bivirkninger som slapphet, redusert matlyst og lett grad av kvalme. En sjelden gang kan den også gi forbigående reduksjon av hvite blodlegemer og lave blodplater.

Ved deltakelse i studien, er det enkelte legemidler en ikke kan bruke. Dette gjelder også legemidler uten resept og naturmedisiner. Det er derfor viktig at den mulige deltakeren forteller ansvarlig lege for studien hvilke legemidler en bruker eller ønsker å bruke.


Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.

Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"

Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning) 
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.


Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.


Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:

• Hvem kan delta i kliniske studier? 
• Hva innebærer det å være med i en klinisk studie?
• Hvilke fordeler/ulemper har en eventuell deltakelse i kliniske studier? 
• Hva bør jeg tenke igjennom før jeg velger å delta i kliniske studier? 
• Hvordan blir jeg med i en klinisk studie?
• Rettigheter i en klinisk studie