Engelsk tittel:
An open-label, multicenter expanded access study of RO5185426 in patients with metastatic melanoma.
Fase: III
Les mer om de ulike fasene for utprøving av legemidler her.
Status: Åpen for inklusjon av nye pasienter
Informasjonen på denne siden ble publisert da studien ble igangsatt.
Se lenkene i høyremenyen (lenke til ClinicalTrials og REK) for ytterligere informasjon om studien.
Hva er hensikten med studien?
Dette er et forskningsprosjekt som innebærer utprøving av et nytt legemiddel, Zelboraf (RO5185426/vemurafenib). Legemiddelet skal prøves ut hos pasienter som har føflekkreft med spredning.
Kreft utvikler seg som et resultat av endringer i det menneskelige arvematerialet (DNA). Disse endringene kalles for mutasjoner. Mutasjoner kan påvirke hvordan kroppens celler fungerer, kommuniserer og hvordan de deler seg.
Studien vil inkludere pasienter med spredning av føflekkreft som har en spesiell type mutasjon kalt BRAF-mutasjon. Omtrent 50 % av pasienter med føflekkreft har denne mutasjonen. Tidligere studier viser at svulster som har denne mutasjonen er mer følsomme for behandling med Zelboraf. Før behandling med Zelboraf kan starte, undersøker vi om prøver som er tatt fra en av svulstene, har mutasjonen BRAF (BRAF-positiv).
Hensikten med studien er å gi tilgang til denne nye behandlingen for pasienter som kan ha gunstig effekt, samt å få økt kunnskap om effekt, bivirkninger og toleranse for behandlingen.
Zelboraf er et utprøvende medikament. Dette betyr at medikamentet ennå ikke har godkjenning fra legemiddelmyndighetene til bruk for denne sykdomstilstanden. Legemiddelfirmaet Roche er ansvarlig for studien, og Dr. Steinar Aamdal/Dr. Marta Nyakas ved Enhet for utprøvende kreftbehandling på Radiumhospitalet er ansvarlig for utprøvingen i Norge.
Hvem kan delta i studien?
Kvinner og menn som er 18 år eller eldre med påvist avansert føflekkreft og BRAF-mutasjon vil kunne delta i studien. Før pasienten kan delta i utprøvingen, vil studielegen undersøke om pasienten oppfyller kravene til deltakelse og sjekke at pasienten ikke har noen påvisbare helseproblemer som tilsier at en ikke bør delta.
Se her for mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Hva innebærer det å være med i studien?
Dersom en gir samtykke til å delta i studien, vil deler av vevsprøven som allerede er tatt fra svulsten, bli sendt til et laboratorium for å avklare om kreftcellene har BRAF-mutasjon som er beskrevet ovenfor. I noen tilfeller vil det kunne være nødvendig å ta ny vevsprøve for dette formålet.
Ved påvisning av BRAF-mutasjonen, vil det utføres undersøkelser for å bestemme om pasienten kan delta i behandlingen i studien, såkalte screeningundersøkelser. Undersøkelsene inkluderer legeundersøkelser (bl.a. av hud, endetarm og gynekologisk undersøkelse av kvinner), EKG (måler hjertets aktivitet), ulike bildeundersøkelser (CT eller MR) og blod- og urinprøver.
Pasientene som kan inkluderes til behandling i studien, vil få behandling med tabletter som skal tas 2 ganger daglig. Under behandlingen vil pasientene komme til kontroll hos legen hver 4. uke. Pasientene vil bli bedt om å fortelle om eventuelle bivirkninger, og det vil bli foretatt en vanlig klinisk undersøkelse, inkludert blodprøvetaking.
Ved enkelte besøk vil det også bli gjort hjerteundersøkelse (EKG). Studielegen vil i tillegg se etter hudforandringer. Dette vil ved enkelte kontroller også bli undersøkt av hudlege. Ved en del av kontrollene vil det også tas bildeundersøkelser (CT eller MR) for å vurdere effekten av behandlingen.
Dersom pasienten har en god effekt av behandlingen, vil pasienten fortsette å få ZELBORAF. Ved sykdomsprogresjon (utvikling av sykdommen) eller uønskede bivirkninger, vil behandlingen avbrytes, og det vil utføres avslutningsbesøk.
Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger
Fordelen for pasienten ved å delta i studien er at det gir en mulighet til å få behandling med et nytt og lovende medikament som ennå ikke er tilgjengelig til bruk utenom i kliniske studier. Behandlingen gir en mulighet for at sykdomstilstanden forbedres, men det er umulig å gi noen garanti for dette.
Deltakelse i studien vil uansett bidra til sikrere informasjon om bivirkninger, toleranse og effekt ved denne behandlingen som kan komme framtidige pasienter til gode.
Kunnskapen om bivirkninger ved medikamentet er til nå basert på drøyt 400 pasienter som bruker eller har brukt ZELBORAF. Type og alvorlighet av bivirkninger varierer fra pasient til pasient. Blant de vanligste bivirkningene som har vært observert til nå er tretthet, kvalme, diaré, utslett, håravfall, ledd-og muskelsmerter, smerter eller endret følsomhet i hender og føtter, nedsatt appetitt, vekttap, hodepine og endret smakssans.
En spesiell bivirkning, som er observert hos mellom 1/4 og 1/3 av studiepasientene til nå, er en type hudkreft, og forstadier til hudkreft, som gir svært liten risiko for spredning, men som bør fjernes kirurgisk dersom den oppstår. Dette er bakgrunnen for undersøkelser av hud, og til dels slimhinner, som inngår som rutinemessige kontroller i studien.
Hvordan blir jeg med i studien?
Pasienter som ønsker å delta i studien, må ta kontakt med sin lege på sykehuset eller sin fastlege. Legen vil så kunne henvise pasienten til avdelingen som utfører studien dersom han/hun vurderer pasienten som en mulig deltager.
Henvisningen merkes tydelig med:
"Henvisning til Enhet for utprøvende kreftbehandling"
Henvisningsadresse:
Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Avdeling for kreftbehandling (henvisning)
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
Se her for mer informasjon om henvisningsrutinene ved Avdeling for kreftbehandling.
Hvem kan kontaktes for mer informasjon om studien?
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med Enhet for utprøvende kreftbehandling tlf: 22 93 40 00.
Mer informasjon om kliniske studier på Oslo universitetssykehus HF
Klikk på lenkene under for å lese mer generell informasjon om å være deltager i kliniske studier:
Publisert
04.01.2012 09:04 |
Endret
13.01.2012 08:20