Oppslag på TV2 om forskning ved Oslo universitetssykehus 

Prosjektet er kvalitetssikret internt i sykehuset.
 
• Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og personvernombudet ved Oslo universitetssykehus.
 
• Pasienter som har deltatt i forskningsprosjektet er orientert om  risiko forbundet ved prosjektet
 
Alvorlige hendelser knyttet til forskningsprosjekter skal meldes til tilsynsmyndighet.
 

Manglende rapportering

Når det skjer komplikasjoner knyttet til slike prosjekter, blir disse rutinemessig rapportert internt i sykehuset. Dette har også skjedd i forbindelse med det aktuelle forskningsprosjektet. Man skal i forbindelse med alvorlige komplikasjoner også melde disse til Helsetilsynet, og vi ser i ettertid at dette burde vært gjort i dette tilfellet.
 

Kunnskapsbehov

Det aktuelle forskningsprosjektet er knyttet til sykdommer forbundet med høyt hjernetrykk eller voksenhydrocephalus (vannhode hos voksne). De pasientgruppene som deltar har alvorlig hjernesykdom i den betydning av sykdommen er progressiv med risiko for alvorlig hjerneskade. Vi har liten innsikt i disse sykdommene, og økt kunnskap kan ha stor betydning for behandlingen av mange pasienter. Det er et stort behov for bedret behandling basert på en forståelse av sykdommens årsak og skademekanismer. I denne studien blir det tatt en hjernebiopsi i forbindelse med et operativt inngrep som er ledd i en utredning eller behandling av disse pasientgruppene. Hos to av vel hundre pasienter som er inkludert, er det oppstått en blødning som har medført reoperasjon og som trolig er knyttet til selve biopsitakingen.
 

Økt bevissthet

Saken, ikke minst når det gjelder melderutiner, vil bli brukt som et eksempel i sykehusets kontinuerlige opplæring av forskere i helseforskningsloven. Den vil også bli tatt opp i klinikkenes kvalitetsutvalg og forskningsutvalg. Klinikken vil bruke saken til læring i alle sine kliniske forskningsmiljøer for å heve bevisstheten rundt dette.

Det vil bli utarbeidet en institusjonell prosedyre for å tydeliggjøre prosjektleders ansvar.
 

Pasientinformasjon

Denne studien anskueliggjør spørsmålet om hvordan man skal informere pasienter om en risiko for komplikasjoner som kan være alvorlige, men som skjer hos en meget lav andel av pasientene. Alle kirurgiske inngrep har dessuten en risiko for komplikasjoner. Det er full enighet mellom sykehusledelsen, klinikkledelsen og prosjektleder om at det er grunnlag for å foreta en modifikasjon i pasientinformasjonen for å tydeliggjøre en lav risiko for en alvorlig komplikasjon. Revisjonen er foreslått overfor REK som en separat oppfølging av saken.

Oppdatering/korreksjon

Etter at saken ble publisert er nytt brev gått til Helsetilsynet der
det presiseres at det ikke er mulig å påvise direkte sammenheng mellom biopsier og blødningene.

I brev til Helsetilsynet av 27 desember fremkommer følgende vurdering fra prosjektleder:

"Innledningsvis vil jeg kommentere sammenhengen mellom biopsi og
blødning på pasientene 100 og 105 da min tidligere redegjørelse av
12.11.2012 kan misforstås. Min vurdering er at blødningene kan
relateres biopsitagningen ut fra den kjensgjerning at blant over 440
pasienter med idiopatisk normaltrykkshydrocephalus (også referert som voksen vannhode) som gjennomgikk hjernetrykkmåling så hadde vi ingen tilsvarende hjerneblødninger, mens hjerneblødning altså forekom hos 2 av 105 (ca. 2 %) hvor også biopsi ble tatt.

På rent statistisk grunnlag er det derfor min vurdering at blødningene relateres til biopsi snarere enn plassering av trykkføler. Derimot var det intet under operasjonene som kunne avgjøre årsaken til blødning. Det var spesielt ingen problemer knyttet til selve biopsitagningen. Ut fra min vurdering er det derfor ikke mulig entydig å avgjøre om blødningen skyldes selve biopsien eller plassering av trykkføler i en stikk-kanal
med en sårflate. Begge pasientene hadde andre sykdommer som kunne tenkes å øke blødningsfaren. Selve årsaken til blødning hos disse pasientene er tema for diskusjon."

Dermed er det naturlig å nyansere tidligere fremstilling, med å
påpeke at hos to av vel hundre pasienter som deltok i
forskningsprosjektet, oppstod en blødning som medførte reoperasjon.
Blødningen oppstod i etterkant av prosedyren som omfattet innleggelse av trykkføler eller dren for hjernetrykkmåling, og vevsprøvetaking i den allerede etablerte stikk-kanalen. Det er ikke mulig å si nøyaktig hva som forårsaket blødningen. Flere andre faktorer kan også ha spilt inn, som høy alder, grunnsykdommer, medikamentbruk og generell blødningstendens.