Ny veileder til Forskrift for klinisk utprøving av legemidler til mennesker 

Den 8.september kom en oppdatert veileder til Forskrift for klinisk utprøving av legemidler til mennesker. I praksis innebærer oppdateringen følgende:

• Pasientinformasjonen skal ikke sendes til Statens legemiddelverk (SLV)
• Foreligger oppdatert tabell over hva som skal sendes til godkjennelse og til orientering til SLV
• Krav om at første pasient skal meldes SLV er fjernet
• Krav om innsendelse av kopi av e-posten med EudraCT-nummeret samt CVer til SLV er fjernet
• Endringer kan implementeres dersom SLV ikke har motsatt seg endringene innen 35 dager etter mottak av komplett søknad
• Ikke-kommersielle sponsorer er fritatt fra krav til DSUR og fortsetter med årsrapporter
• Ikke-kommersielle sponsorer kan fortsette å rapportere SUSAR på CIOMS-skjem