Alvorlig komplikasjon i forbindelse med forskningsstudie 

Forskningprosjektets mål er å forstå sykdomsmekanismene ved vannhode bedre, og det er tatt hjernebiopsier – dvs prøver.

- Det er viktig å understreke at disse er tatt under operative inngrep på hjernen som allerede var planlagt i behandlings- og diagnostikkøyemed. Det er ikke gjort inngrep kun for å ta prøver til bruk i forskning, sier prosjektlederen professor/seksjonsoverlege Per Kristian Eide.

Personer med forhøyet trykk i hjernen eller voksenhydrocephalus (mer kjent som vannhode) er en økende pasientgruppe og prognose med dagens behandlingsalternativer er dårlige. Sykdommene er i seg selv invalidiserende og med mulighet for for tidlig død. Derfor er forskning på dette området svært viktig.

Studien stoppet
Til nå har 122 pasienter blitt inkludert i studien. To personer har fått blødninger, og begge har blitt operert på nytt.
– Vi er lei oss for at de to pasientene har fått komplikasjoner. Dessverre er det en viss risiko ved alle typer inngrep – vi tar likevel hver enkelt hendelse svært alvorlig, sier prosjektleder Per Kristian Eide. Studien er stoppet inntil Helsetilsynets vurdering foreligger, slik rutinen tilsier.

- Når det skjer komplikasjoner hos pasienter som deltar i slike prosjekter, blir disse rutinemessig rapportert internt i sykehuset. Dette har også skjedd i forbindelse med det aktuelle forskningsprosjektet. Men man skal i forbindelse med alvorlige komplikasjoner også melde disse til Helsetilsynet, og dette burde også vært gjort i dette tilfellet, sier forskningsdirektør ved Oslo universitetssykehus Erlend Smeland.

Samtykke
Alle de 122 pasientene har mottatt et informasjonsbrev og har undertegnet en samtykkeerklæring. Samtale mellom pasient og prosjektleder er i tillegg gjennomført. – Det sentrale er om pasienten er i stand til å forstå formålet med den aktuelle prosedyren og hvilke mulige positive og negative konsekvenser den kan få. Det at vi har gitt pasientene et informasjonsbrev og at vi har hatt en samtale, er ikke alltid en garanti for at informasjonen er forstått, eller delt med de pårørende. Dette er en problemstilling vi stadig diskuterer og forsøker å finne enda bedre løsninger på. De gangene jeg selv har vært usikker på om pasienten har forstått informasjonen har jeg ikke inkludert vedkommende i denne studien, sier prosjektleder Per Kristian Eide.

Eksempel på informasjonsbrev og  samtykkeerklæring ligger vedlagt.

Etter de to blødningene er det innført en endring i prosedyren med en endret teknikk, en såkalt mikrobiopsi der biopsi tas under mikroskop. Det er også sendt melding til Regional etisk komite om endring i pasientinformasjonen for å tydeliggjøre at det selv etter prosedyreendring foreligger en liten (under 1%) risiko for komplikasjoner relatert til biopsitakingen.

- Det ligger mye viktig kompetanse i miljøet som gjennomfører denne studien og det er et stort behov for mer kunnskap rundt disse sykdommene, sier forskningsdirektør Erlend Smeland. Vi ønsker å diskutere hvordan vi gjør endringer som er nødvendige og forsikrer oss om at prosjektet innebærer en risiko pasientene som er innefor det som er etisk forsvarlig, for at en så viktig studie kan fortsette, sier han.

- Denne saken, herunder melderutiner, vil bli brukt som et eksempel i vår kontinuerlige opplæring av forskere i helseforskningsloven, samt klinikkenes kvalitetsutvalg og forskningsutvalg, sier Smeland.  

Sykehuset avventer nå Helsetilsynets gjennomgang og ber om forståelse for at saken ikke kommenteres ytterligere før Helsetilsynets konklusjon foreligger.

1. Slik gjennomføres prøvetakingen:
   Den planlagte operasjonen gjøres på vanlig måte. Drenet til hjernen har en diameter på 4, diameteren på trykkføleren er ca 1 mm. Ekstraprosedyren for denne studien består i å ta en vevsprøve fra hjernen på samme sted som drenet skal settes inn. Vevsprøven tas med et instrument som er mindre (ytre diameter ca. 3 2 mm) enn selve drenet, så vevsprøven gir en minimal tilleggsskade. Denne prøvetakingen vil ikke nevneverdig forlenge tiden på operasjonen.
2. I de tilfeller der drenet er plassert i hjernevæsken, tas noe væskeprøve. Slik væskeprøve tas uansett under operasjonen, men vil ordinært kastes dersom ikke spesielle undersøkelser er planlagt.
   Blodprøver som tas under operasjonen vil også fryses ned. Ordinært tas også blodprøver, men overskudd av blod tas vare på.
3. Selve operasjonene er standard prosedyre; den ekstra prosedyre prøvetaking medfører har liten tilleggsrisiko. Det opplegget vi har skissert her skiller seg noe fra den ellers planlagte operasjonen i og med at det tas vevs- og væskeprøve som oppbevares, hvilket ikke er en del av standard rutine.